狮扑体育创新引领，研究先行。

系统的行业研究对于实现更有效的创新、洞察创新趋势和确定创新突破至关重要。

为更好呈现心血管产业发展脉络，引领心血管医疗器械创新潮流，由CCI牵头，来自医疗机构、工程院校、器械公司、投资机构等50余家单位的专家共同编制完成《2021年中国心血管医疗器械产业创新白皮书》将于11月18日发布。

狮扑体育先看白皮书的内容！以下为第一章“报告摘要”。

1.1 研究背景与目标

创新是时代永恒的主题。在创新驱动、高质量发展的背景下，一系列支持医疗创新的政策陆续出台，医疗创新迎来了最好的发展时代。作为中国医疗创新的缩影，经过近40年的发展，中国心血管医疗器械逐渐进入了从早期学习、跟进到自主创新的快速发展时期。该装置已扩展到腔内影像及功能诊断仪器、起搏器、介入人工瓣膜等，在部分领域达到世界先进水平，为我国心血管疾病防治发展和健康中国建设提供有力支撑.

狮扑体育不同研究报告的数据显示，中国心血管疾病的发病率和死亡率仍呈上升趋势，心血管疾病仍是威胁人民健康的第一大危险因素。、核心零部件、关键材料仍然缺乏，产业链的整体自主掌控与满足人民群众的健康需求还有差距。同时，集中采购政策的实施成为行业创新发展必须考虑的制约因素，对心血管医疗器械的创新、心血管医疗的创新提出了新的要求和挑战。设备还有很长的路要走。

作为医疗相关产业研究的重要领域，心血管医疗器械的创新研究从产业和资本的角度层出不穷，但又回归本源，以临床视角和临床需求为第一切入点。心血管医疗器械行业的解构发展尚未显现。. 站在“十四五”的历史节点，从临床的角度总结梳理心血管医疗器械创新的历史和路径，探索心血管医疗器械创新发展的下一个发展方向，不仅仅针对心血管领域本身，也适用于中国医疗器械领域。整体创新发展意义重大。

为此，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）共组织了24名咨询委员，汇聚了来自14个省市53家机构的医疗机构、高校、企业和投资机构的65名专家。完成编译用了 9 个月。《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》。我们希望通过本白皮书的编写实现以下目标：

狮扑体育（一）梳理心血管医疗器械创新发展

本报告系统梳理了心血管医疗器械的创新发展脉络，对国内外心血管医疗器械的发展现状、不同细分领域的器械创新进程进行了全面梳理。深入分析现状、竞争环境和产业结构，系统呈现中国心血管医疗器械产业版图，指明细分器械领域的发展阶段和差距，希望准确了解中国心血管最新发展趋势装置，并为明确创新方向提供重要参考。

（二）探索心血管医疗器械创新发展趋势

本报告基于心血管医疗器械创新发展现状和多年创新实践经验，对我国心血管医疗器械的创新驱动、制约因素、创新发展机制、路径和模式进行了细致分析，进而预测了我国心血管医疗器械创新发展的驱动力、制约因素、创新发展机制、路径和模式。心血管创新的未来发展。热点方向和目标潜在市场，希望引领行业创新发展。

（三）激发心血管领域医务人员创新积极性

本报告分析梳理了医生在心血管医疗器械创新过程中的作用，强调了医生参与原始创新的重要性，增强了医务人员参与创新和转型的积极性，调动了医务人员创新的积极性。参与创新转型，在原始创新的基础上激发更多的临床需求。

（四）促进心血管医疗器械产业融合发展

本报告通过对创新模式的系统分析，打破学科界限，促进医学与工程学科的相互渗透、交叉和融合，有效提高医学人才的科技素养和对工程生命科学的理解。和技术人才。期待推动全球视野规划与创新，以综合视角推动行业融合发展。

1.2 研究思路

（一）以诊疗过程为主线梳理器械创新

以诊疗流程为主线，按照诊疗、诊疗和康复随访的临床路径，分三章分别梳理心血管器械；在每个子章节中，定位是基于器械使用的临床逻辑。在疾病诊断章节中，根据影像学、心电图和人工智能的相关应用进行梳理；在诊疗章节中，按照手术评价与引导器械、动作器械、辅助器械的逻辑进行梳理；在康复后续章节中，根据装备和系统逻辑进行梳理。

（二）以创新为主轴探索未来发展方向

每类具体器械按照器械评审、创新器械、专家创新评审三大模块进行分析。器械综述总结了小节中所有器械的临床情况和国际创新趋势；创新设备聚焦创新风口；专家创新评论侧重于临床和行业前沿反馈。此外，还将在创新活跃的大区域设置创新尝试小模块，展示该领域的最新探索尝试。

（三）围绕装备发展展示创新全景

每个创新设备都从设备简介、市场现状和趋势、行业介绍三个维度进行分析。器械简介分为临床应用、器械组成、技术开发过程、技术延伸探索四个方面，从临床、工程、技术三个方面展示器械的全貌；市场状况和趋势旨在分析市场规模、格局、国内外比较、增长动力和预测；行业介绍重点展示创新企业的技术路线、产品进展、商业模式和融资情况。

（四）用系统思维规划心血管创新路径

报告的概述和展望与报告的开头和结尾相呼应。从心血管疾病和医疗器械行业概况入手，详细概述了心血管疾病及其发展趋势、心血管医疗器械的定义和发展脉络；最后对我国心血管器械行业的创新前景进行了展望，分析了创新与发展。路径与模式，力争为我国心血管医疗器械创新提供借鉴。

1.3 报告洞察

（一）科研与临床的相互印证，医学与工程的融合发展是心血管医疗器械创新的必由之路

纵观心血管医疗器械的发展史，每一款具有划时代意义的医疗器械的发展，都经历了长期的科研与临床相互印证、医工结合的发展历程。每一款医疗器械的发展都经历了概念提出、技术突破、临床试验、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发；同时，心血管医疗器械的发展离不开材料学、力学、光电子学等基础学科的发展和系统集成。

（二）我国心血管医疗器械创新发展取得长足进步，产业链原始创新和自主可控仍有待提高

经过40年的发展中国心血管介入器械行业，我国心血管医疗器械产业逐步走过引进消化吸收再创新的产业路径，与发达国家的差距不断缩小，部分领域实现了国内崛起和进口替代。代表性企业和领军人才不断涌现，但在核心技术、材料或核心零部件的发展上仍存在一定差距，产业链真正实现自主可控、独创领先还有很长的路要走创新。

（三）临床需求是医疗创新的起点和终点，构建医生深度参与的医疗创新体系势在必行

作为临床需求的提出者、技术创新的推动者和发明者、临床试验的执行者和产品上市后的用户，医生在心血管医疗器械创新中的作用和价值贯穿始终。纵观历史，医疗器械的重要创新突破都离不开医生的贡献。与器械创新的一般规律和世界一些国家的做法相比，临床医生在我国心血管医疗器械创新过程中的作用还没有得到充分体现。临床医生参与产业创新的激励机制，临床、工程、产业的融合机制有待进一步建立和完善。

（4）医学影像在临床诊断中的支柱地位不断加强，心血管影像技术融合与人工智能赋能是未来方向

随着新设备的开发和新技术的应用，医学影像在临床诊疗中的支柱地位不断加强。以冠状动脉CTA（CCTA）、心脏磁共振成像（CMR）和放射性核素心肌成像、血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和血流储备分数（FFR为代表的冠状动脉腔内成像和功能生理技术）为代表的心血管成像技术）是现代心脏病学诊断和治疗的重要方法，成为心血管疾病精准介入治疗的基石。

面向未来，作为临床信息获取的重要手段之一，精准、快速、智能化是影像学发展的自然方向。一方面，以深度神经网络为代表的人工智能的蓬勃发展，加之大数据算法的训练，与心血管影像技术强耦合，催生了CTFFR、VH-OCT等多项成果，推动了人类的智能化。心血管影像学检查。同时，远程数据传输也将赋予影像智能设备补充医疗资源失衡的作用中国心血管介入器械行业，促进其快速发展。另一方面中国心血管介入器械行业，心血管影像技术的融合趋势越来越明显，而腔内成像与功能生理的融合成像也将是未来的发展热点。声光双模态结构成像、腔内成像生理学组合成像等多种新兴方法正在改变医生观察、了解病灶和手术决策的全过程。以智能融合为特征的新一代影像技术将与心血管精准医疗密切相关。共同迎来黄金时代。了解病变部位并进行手术决策。以智能融合为特征的新一代影像技术将与心血管精准医疗密切相关。共同迎来黄金时代。了解病变部位并进行手术决策。以智能融合为特征的新一代影像技术将与心血管精准医疗密切相关。共同迎来黄金时代。

（5）智能手术评估规划系统应用前景广阔，智能升级和多系统集成仍面临挑战

手术评估指导仪器和术前计划系统是心血管诊疗技术和产业体系的重要组成部分。手术评估指导仪器和术前计划系统的应用可以有效缩短复杂的心血管手术时间，提高手术的准确性。降低并发症风险，在对高质量手术需求不断增加的趋势下，应用前景十分广阔。

但手术评估指南和规划系统的智能化仍有待提高，多模态模型构建和导航集成尚不成熟，具体临床路径的深度融合也有待进一步探索。面向未来，手术评估指导与规划系统需要突破仿生模型、实时计算、精确仿真和力反馈四大关键技术，进一步融合虚实技术。实时高效推演针对不同情况的最佳应对方案。研发人员还可以根据虚拟推演得到的最佳手术方式推导出新型手术器械的设计方案。

（六）手术器械创新成效显着，集中采购约束下的行业价值重构成为新挑战

外科手术器械是心血管行业的核心部分，也是最活跃的创新领域。动作器械的创新发展在一定程度上决定了医学进步的水平。得益于导管、导丝、微导管、球囊、支架等一系列功能性器械的不断创新和发展，2019年，中国大陆完成了102万例PCI，成为全球PCI最大的国家。

心血管介入器械的发展经历了1880年代前的探索发现期、1980年代至今的高速发展期、集中采购政策后的价值重构期。早期发展以起搏器为代表；本世纪初，以支架及相关辅助器械为代表的冠脉介入产品极大地推动了介入心脏病学的发展；近年来，进入结构性心脏病和经皮肾动脉交感神经消融术快速发展的时期。

在冠状动脉介入器械中，生物降解支架在一定程度上代表了发展方向，但在一定时期内将面临材料科学发展和技术发展的桎梏；结构性心脏病介入器械创新目前主要集中在主动脉瓣和二尖瓣领域。起搏和电生理手术器械的发展主要集中在再同步化治疗（CRT）、无引线起搏器、冷冻消融和脉冲电场消融。经皮肾动脉交感神经消融装置近期重新进入快速发展期，但远期效果仍需进一步临床验证。

面向未来，在新的集采政策约束下，如何为冠状动脉介入治疗增值，进一步改善患者预后，推动冠状动脉介入治疗由粗放型向集约型转变，应成为冠状动脉介入治疗新的思考方向。行业。

（7）心血管康复值得关注中国心血管介入器械行业，院内外康复一体化、智能可穿戴设备支持是未来方向

心血管疾病多为慢性和长期疾病，需要患者终生随访、康复和预防。院内康复与居家心脏运动康复相结合是必然趋势。随着互联网、智能化、大数据平台辅助工具的快速发展中国心血管介入器械行业，为居家锻炼和康复提供了强大的平台。心脏康复模式正逐步从传统的医院心脏康复模式向院内外康复一体化模式发展。作为远程医疗和移动家庭保健系统的诊断监测终端，可穿戴心电监测系统在未来可期。

（八）多因素协同发展十分重要，资本市场对心血管创新的推动不容忽视

心血管器械的创新、研发和转化是一个周期长、投资大的项目，包括专利、原型、产品、临床试验、注册和营销。推动。在支持医疗创新、推动产业转型升级方面，资本市场的基础性和战略性作用不容忽视。近年来，资本市场不断加大对心血管器械的投资力度，心血管器械在投资交易金额和交易量方面一直位居前列。有效促进了社会资源和各种要素向更有潜力、更有活力的领域转移和聚集，

（九）心血管医疗器械创新形成医产学研一体化生态系统势在必行

狮扑体育心血管医疗器械的创新发展需要联合企业、高校、科研院所、医疗机构等不同的创新主体，整合政府、产业、金融资本等创新要素，搭建不同主体的深度交流平台，要素促进临床、科研和行业的深入了解和融合；中国心血管创新俱乐部（CCI）正在探索一个集创新课程、创新孵化、工程验证和产业实施为一体的创新生态，在发现和解决临床需求的基础上激发临床医生的创新潜力。秉承“源于医生、由工程师、为患者”的理念，