狮扑体育第一章总则

第一条 为加强对医疗器械生产的监督管理，规范医疗器械生产活动，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。医疗设备。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产及其监督管理的，应当遵守本办法。

狮扑体育第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械注册人和备案人对所列医疗器械的安全性和有效性负责。

第四条 根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的生产实行分类管理。

狮扑体育从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得医疗器械生产许可证。法律；市药品监督管理部门应当办理医疗器械生产备案。

第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产的监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产的监督管理工作，负责本行政区域内第二类、第三类医疗器械生产的监督管理工作。依法履行职责，在本行政区域内生产第一类医疗器械，加强对本行政区域第一类医疗器械的监督管理。医疗器械生产监督管理指导意见。

设区的市级药品监督管理部门依法对本行政区域内的第一类医疗器械生产活动实施监督管理。

第六条 药品监督管理部门依法设立或者指定的医疗器械审评、检验、检验、监测评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为监管提供技术支持。和医疗器械生产管理。

国家药品监督管理局食品药品审评检验中心组织制定医疗器械检验制度规范和技术文件，承担重大原因检查和境外检查等工作，指导和评价医疗器械质量管理体系省、自治区、直辖市的检验机构。.

第七条 国家药品监督管理局应当加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，协调推进医疗器械生产监督管理工作共享。按照国家药品监督管理局的要求管理信息。

第八条 药品监督管理部门应当依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

第二章生产许可和备案管理

第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）具有与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有可以对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品开发和生产工艺文件的要求。

第十条 在中国境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取生产许可证，并提交下列材料：

（一）出具的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称复印件；

（四）生产管理、质检岗位从业人员学历、职称清单；

（五）生产现场相关文件复印件，生产环境有特殊要求的，还应提交设施、环境相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）售后服务能力证明材料；

（十）管理人授权文件。

申请人应确保提交的材料合法、真实、准确、完整、可追溯。

相关材料可在线查询，无需申请人提供。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，按照下列情形分别处理：

（一）申请事项属于行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在全部需要补正的内容后5个工作日内通知申请人。

（四）申请事项不属于行政机关依法职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者驳回医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖行政机关专用章并注明日期的受理或者不予受理通知书。 .

第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可需要听证的事项，或者其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门认为需要听证的，应当向公众宣布并举行听证会。申请医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人及利害关系人有权在作出行政许可决定前要求听证。

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局制定的《医疗器械生产质量管理规范》的要求对申请材料进行审查和检查，20自受理申请决定之日起的工作日内。现场检查可与产品注册系统检查相结合，避免重复检查。需要整改的，整改时间不计入审查期限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内颁发《医疗器械生产许可证》；申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十四条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期5年。正、副本应当注明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期。副本记录原许可证记载事项的变更和车间或生产线的重大改造。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照载明的相关内容一致。

医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一制式，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十五条 生产地址变更或者生产范围扩大的，原发证部门应当向原发证部门申请变更医疗器械生产许可证，并提交与生产许可证内容有关的相关材料。本办法第十条规定的变更。原发证部门应当遵守本办法第十条的规定。审查第十三条，并进行现场检查。

对厂房、生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全性和有效性的，应当向原许可部门报告。许可事项发生变更的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更，或者生产地址文字变更，经核定缩小生产范围的，以原发证为准登记事项变更后30个工作日内向部门提出变更登记事项。并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成变更登记事项。

第十七条 医疗器械生产许可证有效期续展的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日内提出续展申请。逾期未提交续展申请的，不受理续展申请。

原发证部门应当对企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理标准、企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时进行现场检查，决定是否批准。医疗器械生产许可证到期前换发。决定。

经审查，符合规定条件的，准予续展，续展的医疗器械生产许可证编号保持不变。不符合规定条件的，责令限期改正；经整改仍不符合规定条件的，不予续展医疗器械公司如何管理，并书面说明理由。

许可证换发审批时间在原许可证有效期内的，以原许可证有效期次日为换发起始日；审批时间不在原许可证有效期内的，以许可证续期获准之日为换发起始日。

第十八条 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场所的，应当向新生产所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。所在地为取得医疗器械生产许可证。

第十九条医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证的编号和有效期应当与原许可证一致。

第二十条 医疗器械生产许可证原件或者副本发生变更的，发证部门应当补发变更后的医疗器械生产许可证原件和副本，并收回原许可证件原件和副本；仅变更副本的，发证部门应当补发变更后的医疗器械生产许可证副本，并收回许可证原件。变更后的医疗器械生产许可证的编号和有效期保持不变。

第二十一条 有下列情形之一的，原发证部门应当依法吊销医疗器械生产许可证，并予以公告：

（一）自愿申请注销；

（二）有效期届满未延长的；

（三）市场主体资格被依法终止；

（四）医疗器械生产许可证被依法吊销或者吊销的；

（五）法律、法规规定应当撤销行政许可的其他情形。

第二十二条 生产第一类医疗器械的，应当向设区的市药品监督管理部门备案。提交本办法第十条规定的有关材料后，完成生产备案，取得备案。编号。如果医疗器械记录仪自行生产一类医疗器械，在办理产品备案时也可以办理生产备案。

药品监督管理部门应当自生产备案之日起3个月内，对报送材料和医疗器械生产质量管理标准执行情况进行现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理标准要求的，依法处理，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案医疗器械公司如何管理，并向社会公告。

第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变更的，应当在10个工作日内将本办法第十条规定的变更相关材料报送原备案部门。现场核查按照《办法》第二十二条的规定进行。

第二十四条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。

第三章生产质量管理

第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立健全与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，保持其有效运行，严格按照医疗器械生产质量管理体系的要求。注册或者备案的产品技术要求应当组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准和注册或者备案的产品技术要求。

第二十六条医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械的质量安全负全部责任。

第二十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理代表。管理代表由法定代表人或主要负责人任命医疗器械公司如何管理，履行建立、实施和保持质量管理体系有效运行的职责。

第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准和质量管理培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核，保存培训记录。

第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当根据生产的产品特点、工艺流程和生产环境要求，合理配置和使用设施设备，加强设施设备管理，保持其有效使用。手术。

第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展从设计开发到生产的转换活动，并进行充分的验证和确认，确保设计开发输出适合生产。

第三十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审查制度，对供应商进行评价，确保采购的产品和服务符合有关规定。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整、可追溯。

第三十二条 医疗器械注册人或者备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评价，并按照国家药品监督管理局的要求与受托生产的质量协议签订质量协议。 . 以及委托协议，监督受托方履行协议约定的义务。

委托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理标准、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产监督。

第三十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整、可追溯。

鼓励医疗器械注册人、备案人、委托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强生产过程管理。

第三十四条 医疗器械注册人、备案人应当对产品放行负责医疗器械公司如何管理，建立产品放行程序，明确放行标准和条件，审查医疗器械生产过程记录和质量检验结果。经授权发布人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对委托生产企业的生产放行文件进行审核。

受托生产企业应当建立生产放行程序，明确生产放行的标准和条件，并确认符合标准和条件后出厂。

不符合法律、法规、规章、强制性标准和注册或备案产品技术要求的，不得出厂或投放市场。

第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，确保产品可追溯。受托生产企业应当协助登记人和备案人实施产品追溯。

第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求进行编码、数据上传、维护和更新，确保信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。 .

第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立整改程序，查明问题原因，采取有效措施防止相关问题再次发生。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查明可能出现问题的原因，采取有效措施防止问题发生。

第三十八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，识别和控制可能影响产品安全、有效的原材料和生产工艺变化。需要变更登记或者备案的，应当按照登记备案管理规定办理相关手续。

第三十九条 新强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时发现产品技术要求与强制性标准的差异。需要变更登记或者变更备案的，按照登记备案管理规定办理。相关手续。

第四十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定履行不良事件监测职责，开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告。调查、分析、评估、产品风险控制等。

第四十一条 医疗器械注册人或者备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案产品的技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，并通知有关经营企业、用户。停止与消费者一起经营和使用，召回已经上市的医疗器械，采取整治、销毁等措施，记录有关情况，发布有关信息，并向药品监督管理部门和卫生行政部门报告医疗器械召回和处置情况。

受托生产企业应当按照医疗器械召回的有关规定履行职责，协助医疗器械注册人、备案人召回生产的医疗器械。

第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告其生产的产品品种。

增加生产产品品种的，应当向原生产许可证或者生产备案部门报告，委托生产的，应当提供委托方、委托生产产品、委托期限等信息也应提供。

医疗器械生产企业增产涉及生产条件变化的产品，可能影响产品安全性和有效性的，应当在增产前30个工作日向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时进行现场检查。许可事项发生变更的，应当按照规定办理相关许可变更。

第四十三条 医疗器械生产企业停产一年以上且无同类产品生产的，应当在再生产时进行必要的核实确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织检查。

第四十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动医疗器械公司如何管理，并向原生产许可证或者生产备案部门报告。

受托生产企业应当及时将变更情况通知医疗器械注册人、备案人。

第四十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人应当由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

第四章监督检查

第四十六条 药品监督管理部门应当按照职责对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产活动进行监督检查。

必要时，药品监督管理部门可以对其他为医疗器械生产活动提供产品或者服务的单位和个人进行扩大检查。

第四十七条 药品监督管理部门应当建立健全专业化、专业化的医疗器械检验员制度，根据监管权限、行业规模和检验任务等，配备充足的检验员，切实满足检验工作的需要。

检验人员应熟悉医疗器械法律法规，具备专业的医疗器械知识和检验技能。

第四十八条 药品监督管理部门根据产品和企业的风险等级，对医疗器械注册人、备案人、委托生产企业实施分级管理和动态调整。

国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据重点监管产品目录和医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械等因素，组织实施分级监督管理。不良事件、产品投诉和报告以及企业信用状况。

第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理重点，明确检查频次和检查范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查等方式，以巡视、专项检查等多种形式加强监督管理。

生产重点监管产品目录品种的企业，每年至少检查一次。

第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查计划，明确检查项目和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面通知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

药品监督管理部门实施监督检查时，应当指定两名以上检查员进行监督检查。执法人员应当向被检查单位出示执法证件，其他检查人员应当出示检查人员证件或者表明其身份的文件或者证件。

第五十一条 药品监督管理部门应当重点对自行生产的医疗器械注册人、备案人进行监督检查：

（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规和医疗器械生产质量管理标准的情况；

（二）按照强制性标准和注册备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等的一致性；

（3）质量管理体系运行的持续合规性和有效性；

（四）法定代表人、企业负责人、经营管理代表等人员熟悉医疗器械相关法律法规；

（五）经理代表履行职责；

（六）法定代表人、企业负责人、经营管理代表、质检机构或专职人员、生产场地、环境条件、生产检验关键设备等发生变化；

狮扑体育（七）用户反馈、企业内部审计等发现问题的纠正和预防措施；