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关于扩大医疗器狮扑体育械注册人制度试点工作

文章出处:狮扑体育 人气:发表时间:2022-10-10 10:51

狮扑体育海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,详见正文。

关于扩大医疗器狮扑体育械注册人制度试点工作的通知(国药监械注)

根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监发〔2019〕33号),为推进试点工作,结合国家药品监督管理总局、我省的实际情况。

狮扑体育一、总体目标

通过在海南省试点实施医疗器械注册人(以下简称“注册人”)制度,允许海南省注册人委托有生产能力的生产企业生产医疗器械,允许委托海南省托管人随着医疗器械的生产。区域协同监管机制,探索创新医疗器械经营事后监管方式,落实注册人全生命周期主体责任,完善事中事后监管体系,服务海南自贸区建设和自贸区推进医疗器械产业供给侧结构性改革医疗器械公司岗位职责,优化资源配置,鼓励研发创新,

二、基本原则

狮扑体育(一)依法依规推广。贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神。,依法依规开展试点工作。

(2)全过程风险可控。在配套制度从设计到实施的全过程,进行相应的风险评估,加强上市许可与事中事后监管的衔接,加强区域联动,明确跨区域监管职责,明确职责分工,落实风险防控措施。

(三)可复制推广。立足海南,面向全国,及时总结评估,形成可复制、可推广的试点经验和创新体系。

狮扑体育三、注册人制度的主要内容

允许医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)委托生产医疗器械样品取得《医疗器械注册证》,成为注册人后,委托具备生产条件的受托人生产产品; 注册人不具备相应生产能力 可以,可委托一名或多名受托人生产。受托人取得《医疗器械生产许可证》的,应当扩大生产范围或者公布受托人生产的医疗器械信息;受托人未取得《医疗器械生产许可证》的,可以提交注册人的《医疗器械注册证》。“申请”

关于扩大医疗器狮扑体育械注册人制度试点工作的通知(国药监械注)

四、试点范围

允许海南省注册人指定北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等。 21 各省、自治区、直辖市受托人生产二、三类医疗器械,允许海南省受托人直接委托上述21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》中涉及的产品不纳入本实施方案范围。

五、注册人的条件和义务

(1) 注册人条件

1、住所位于海南省行政区域内,可为企业或科研机构,可承担法律法规规定的责任和合同约定的责任;

2、拥有与法规事务、质量管理、上市后事务等相关的专职技术和管理人员,具有医疗器械法规法规和标准方面的知识和经验;

3、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,并有对质量管理体系进行独立评价、评审和监督的人员;

4、具有承担医疗器械质量安全责任的能力。

(2) 注册人的责任

关于扩大医疗器狮扑体育械注册人制度试点工作的通知(国药监械注)

1、在医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等方面承担相应的法律责任;

2、与受托生产企业签订委托合同和质量协议医疗器械公司岗位职责,明确委托生产中的技术要求、质量保证、责任分工、放行要求等职责,明确生产放行要求和产品放行方式;

3、加强对委托生产企业的监督管理,对委托生产企业的质量管理能力进行评价,定期对委托生产企业进行质量管理体系评价和审查;

4、加强不良事件监测,根据风险等级建立相应的医疗器械追溯管理体系,确保医疗器械产品满足全程追溯要求;

5、您可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方的权利和义务;

6、通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测的全过程进行追溯和监控;

7、确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯;

8、设计开发技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书、包装标签等技术文件应有效移交受托人,并对受托人进行培训;

9、承担医疗器械上市放行责任,对受托方的生产放行提出要求,并在质量协议中明确相应职责医疗器械公司岗位职责,确保产品可追溯;

10、发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施,确保符合要求。 《医疗器械良好生产规范》。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托管理人停止生产活动,及时召回有缺陷的医疗器械医疗器械公司岗位职责,并向所在地省级药品监督管理局报告;

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十一、上市后医疗器械发现重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械公司岗位职责,并及时通报受委托的生产企业。

六、受托人的条件和义务

(一)受托人条件

1.在21个省、自治区、直辖市行政区域内依法设立的企业,可以独立承担法律法规规定的责任和合同约定的责任;

2.具有与委托生产医疗器械相适应的生产条件;

3、质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

(2) 受托人的责任

1、承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同和质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任;

2、按照医疗器械相关规定和委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人承担相应的质量责任,接受注册人的质量管理评审;

3、根据注册人的产品放行要求,保存医疗器械的生产和放行情况,并做好相关记录。发现可能影响医疗器械安全性、有效性的,应当立即停止生产活动,及时通知注册人,并报告所在地省级药品监督管理部门。按照有关规定执行;

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4.上市后医疗器械发现重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告,并及时告知注册人;

5、受托人不得将受托医疗器械生产委托给其他企业;

六、委托生产终止时,委托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请减少医疗器械生产许可证所附生产产品登记表中公布的委托产品信息。

7. 程序

(1) 注册

一、申请人应当向相应的药品监督管理部门提交医疗器械注册申请材料,其中第三类医疗器械申请人应当向国家药品监督管理局提交注册申请材料,第二类医疗器械申请人应当向国家药品监督管理局提交注册申请材料。向海南省药品监督管理局提交注册申请材料。局提交注册申请材料;

2.海南省药品监督管理局对二级医疗器械申请人的注册质量管理体系进行检查,审核符合要求的,颁发《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》上公布的生产地址为委托生产。地址、受托人姓名等信息在备注栏中注明;第三类医疗器械申请人注册质量管理体系的检查要求,按照国家药品监督管理局的规定执行;

3、注册人的注册医疗器械许可事项发生变更的,应当向原注册部门申请变更《医疗器械注册证》。如有需要,由原注册部门出具变更《医疗器械注册证》的批准文件,注册人通知受托人向所在地省级药品监督管理部门申请或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》的变更情况及时修改相关技术文件,确保持续符合相关监管要求,

四、注册人注销《医疗器械注册证》的,应当通知受托人向受托人所在地省级药品监督管理部门申请注销或者变更《医疗器械生产许可证》。

(2) 备案

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海南省受托人应当向海南省药品监督管理局提出书面委托生产登记申请,并在备案时提交委托合同、质量协议等材料。备案并颁发《委托备案证书》。

(3) 生产许可证

1、海南省受托人在海南省受托生产注册人产品的,凭《委托备案证》向海南省药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械注册证》海南省药品监督管理局注册证及注册人《医疗器械注册证》。生产许可证》,海南省药品监督管理局进行现场检查,经审查符合要求的,由海南省药品监督管理局颁发《医疗器械生产许可证》;

2.海南省受托人在其他试点地区受托生产注册人产品的,凭《委托备案证明》向海南省药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械注册证》海南省药品监督管理局的《医疗器械注册证》和注册人的《医疗器械注册证》。《医疗器械生产许可证》,海南省药品监督管理局会同注册人所在省级药品监督管理部门进行现场核查,经审查符合要求的,由省药品监督管理局颁发《医疗器械生产许可证》。海南省药品监督管理局;

三、在海南省取得《医疗器械生产许可证》的注册人,通过委托生产方式生产产品,不再符合原生产许可条件的,应当向海南省药品监督管理局申请《医疗器械生产许可证》 . 取消或更改证书。

(4) 委托/委托生产的终止

注册人应当向所在地省级药品监督管理部门或者国家药品监督管理部门申请变更《医疗器械注册证》。受托人应当向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》的变更;

注册人、受托人应当保证为上述程序提交的申请材料和数据真实可靠,制度完整、可追溯。

八、监督管理

药品监督管理部门要加强对注册人履行产品全生命周期相应质量责任的监督,加强对受托人的监督检查;引导行业组织和第三方机构协同管理,积极推动监管方式转变完善,着力构建权责清晰、合法公正、透明高效的事中事后监管体系……

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